五部委发鼓励仿制药名单罕见病药品短缺有望缓解

   来源:新疆阿勒泰新闻网

五部委出台仿制药目录,鼓励罕见病药品紧缺,这有望缓解药品紧缺的局面并未消失,今年也不例外。近期,阿糖胞苷、甲氨蝶呤、硝酸甘油、维甲酸等药品在全国范围内连续断货或供应不足。为解决药品短缺问题,国家不断出台保障措施。10月9日,五部委联合发布了《第一批鼓励类仿制药目录》。列入名单的药品有33种,其中21种为尚未在中国上市的境外上市产品,9种为中国仿制药。值得一提的是,我国70%的药品没有仿制药。33个品种中有70%没有仿制药,这是由于药品短缺的困境和国家政策的推动。去年4月,国务院办公厅下发《关于改革和完善仿制药供应保障和使用政策的意见》(以下简称“20号”),明确仿制药鼓励范围为“临床需要、有效、供不应求”。12月,国家卫生健康委员会、国家发改委等12个部门联合印发了《关于加快实施非专利药品供应保障和使用政策的工作方案》。2019年6月底前,将发布第一批鼓励仿制的药品目录,引导企业开发、注册和生产仿制药。然而,根据美国药品管理局的数据,卫生保健委员会公布的第一批仿制药目录涉及33种药品,其中只有9家国内企业仿制,比例不到30%。在这9种药品中,中国只有一家企业能够生产。这四种药物是厄他培南、环磷酰胺、雷洛昔芬和多巴嗪。复制品减少的结果是这些药物在市场上短缺。中国的毒品短缺有两种:一种是毒品短缺,另一种是毒品不短缺。不管是什么原因,最直接的后果是,这些药品在中国市场的可及性不仅是关系民生的重大问题,也是一个重大问题。本目录收录了33种抗癌药、珍稀病药,包括尼替丁、富马酸福莫特罗、泊沙康唑、板蓝根、氟哌酮、阿巴卡韦和巯基嘌呤。短缺药品清单。其中,板蓝根、氟哌酮为乳腺癌药物,阿巴卡韦为抗艾滋病药物,阿托伐醌为抗疟疾药物,尼替丁用于治疗儿童罕见疾病、遗传性酪氨酸血症。巯基嘌呤用于儿童白血病。还包括治疗类风湿性关节炎的甲氨蝶呤片等廉价短缺药物。”在这33个品种中,存在上述两种情况。有的是由于生产企业不足、供给不足、市场稀缺造成的。

二是国内医药企业尚未仿制药品。原因是有些药物是“孤儿药”。市场消费小,企业没有模仿的动力。二是技术壁垒,企业没有模仿能力。药品情报网首席执行官李天全对第一财经记者说。罕见病药占总数的2%以上。近年来,越来越受到人们的重视。在国家卫生健康委员会发布的第一批仿制药目录中,用于罕见病的药品有7种,占20%以上。分别包括尼替丁(胶囊)、花岗石(注射剂)、溴匹嗪(片剂/缓释片)、安定剂(注射剂)、波生坦(片剂)、阿替班(注射剂)和地乐净(分散片),用于治疗肺动脉高压、重症肌无力、多发性硬化、遗传性血管水肿、白塞病等。在上。“这些药物在罕见病领域并不稀缺或昂贵,但可纳入20%以上的罕见病药物,这是第一个仿制药目录中价值最大的。这也表明,国家从政策层面明确支持使用珍稀病药,“珍稀病发展中心主任黄如芳在接受第一财经记者采访时表示,“目前,只有第一批仿制药目录发布,可以想象,将来会有更多的药物出现在药品目录中。它还可以体现在临床实践、优先审批、甚至一致性评价等方面,给企业更多的时间和成本支持,加快罕见病药更快、更便宜地进入市场。过去,按照仿制药上市的一般流程,企业的动力不足,毕竟罕见病市场有限。罕见病是指发病率低于1%的疾病。其中近8种是遗传性疾病。虽然发病率很低,但由于我国人口基数巨大,产前筛查的患病率较低,比发达国家高出近100倍,因此罕见疾病的发病率高达1680万。在我国,由于缺乏相应的药物,原本可以治愈或缓解的疾病迟迟得不到治疗,给许多家庭带来了挥之不去的阴影。医药战略规划专家石立臣认为,鼓励非专利药不仅要摆在清单上,还要考虑后续环节,包括在审查过程中,还有多少绿色通道空间?对于首批成功的制药企业,是否有激励政策进行模仿,能否提供一定的保护期?所有这些都需要仔细考虑。为什么不抄呢?我国一直是仿制药大国,但以仿制药起家的制药企业似乎并不太喜欢上述品种,市场是否不足?或者专利限制?从公开信息来看,专利不再是问题。

2017年,近100项药品专利到期。公开数据显示,2017年至2029年间,至少有24项重磅药品专利到期,国内多数企业尚未进行假药申报,其中许多品种的全球销售额最高达到10亿美元以上。在本次公告鼓励的33种仿制药中,有治疗gratel多发性硬化症罕见病的重药,也有治疗dilaros欧洲地中海贫血铁超载的一线药物。据医药情报网统计,富马酸福莫特罗全球销售额达到163亿元,阿巴卡韦全球销售额达到232亿元,格拉特全球销售额达到150亿元。除这三个品种外,其他品种在1亿元至数十亿元之间。”这些产品中有许多已经过期或即将过期,但公司不愿意这样做。这些品种大多是小剂量品种,企业不赚钱,而现在仿制药一致性评价,药品价格这么低,随着批量采购带来了很多变数,所以企业更不愿意效仿。现在很多企业已经暂停了以前的模仿,转而选择一些有竞争力的品种。一位医药公司工作人员说。事实上,这33个品种中的一些已经被批准用于临床试验,但目前仍处于停滞状态。”现在我们鼓励模仿,但只优先审查。没有更多的保障措施,企业模仿的动力仍然不足。在上述33种药品中,有12种已经在中国上市,但大部分在中国销售不好。AMDA的全国公立医院样本(近1000家)显示,2018年11种原创研究药物的年销售额不超过1亿元。一位在华南从事仿制药研发的人士告诉《第一财经》记者,制药企业不愿仿制的背后,存在着技术含量大、成本高、市场需求低、原料供应困难等多重制约因素。”一般来说,企业根据自己的重点领域选择仿制,重点选择那些市场需求量大、疗效比高的仿制品种。他说。究其原因,上述原药相当一部分属于罕见病用药。例如,迪拉罗斯分散片,最初的药物制造商是诺华公司,该公司用于减少因地中海贫血和其他慢性贫血等疾病而接受长期输血的患者的慢性铁超载。在欧洲,它被推荐为6岁以上地中海贫血铁超载患者的一线药物。2018年,我国样本公立医院原药销售额仅为874万元。罕见病用药的特点之一是发病率低,病人少,市场需求在一定程度上不大。换言之,如果仿制药公司投产,将面临回报率不理想的困境。”卫生健康委员会在公布本目录时还强调,有关部门要按照有关规定支持临床试验、关键共性技术研究、优先审批。加快对罕见病药物研发的回顾是一件好事。


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